Anvisa proíbe versões manipuladas de Ozempic, Mounjaro e Wegovy no Brasil

Luciano Meira

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta segunda-feira (25) um despacho que proíbe a produção de versões manipuladas dos medicamentos Ozempic, Wegovy, Rybelsus e Mounjaro no Brasil, todos indicados para o tratamento de diabetes e obesidade. A medida alcança especificamente as versões biotecnológicas dessas drogas, que usam processos de fabricação complexos com ingredientes vivos e importados, o que representa risco sanitário elevado quando manipulados fora de padrões rígidos.Restrição às versões biotecnológicas

A resolução determina que a manipulação desses medicamentos só pode ocorrer em farmácias e laboratórios que sigam as normas exigidas e que empreguem ingredientes farmacêuticos ativos (IFA) com registros aprovados pela Anvisa. Atualmente, para os medicamentos à base de semaglutida (como Ozempic e Wegovy), não há registro no Brasil de versões sintéticas autorizadas, o que torna ilegal qualquer manipulação dessas substâncias, mesmo que sintéticas ou biotecnológicas.

Complexidade e fiscalização reforçada

Ozempic e Wegovy são produzidos a partir de biotecnologia que utiliza bactérias geneticamente modificadas para a fabricação da molécula ativa, exigindo um controle rigoroso de qualidade para garantir segurança, pureza e eficácia. A Anvisa apontou que processos técnicos como sistemas exclusivos de banco de células e controle de potência dificultam a produção segura em manipulação farmacêutica comum. Por isso, a agência aumentará a fiscalização para garantir o cumprimento dessas normas, protegendo os pacientes do uso de produtos de procedência duvidosa.

Posicionamento das farmacêuticas

A fabricante Novo Nordisk celebrou a decisão, ressaltando que a medida protege a saúde pública ao impedir a circulação de produtos manipulados que podem trazer riscos graves, como contaminacões e dosagem incorreta. Já a Eli Lilly, responsável pelo Mounjaro, embora reconheça a importância da regulamentação, alertou para uma possível contradição do despacho, que não cobre a tirzepatida sintética, o que continua a oferecer riscos a pacientes por sua fabricação em estruturas sem controle para medicamentos injetáveis.

Caminho para o registro de versões sintéticas

A Anvisa informou que até 6 de agosto havia diversos pedidos de registro de versões sintéticas desses princípios ativos em análise, o que poderá abrir caminho para regulamentações futuras. Até lá, a manipulação irregular permanece proibida e considerada ilegal, sem nenhuma garantia de segurança ou eficácia para o paciente.

A decisão da Anvisa marca um avanço no controle sanitário sobre medicamentos utilizados em tratamentos complexos e reforça a necessidade do uso responsável e regulado dessas terapias no Brasil.